新聞資訊
行業(yè)資訊
總局印發(fā)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》
來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布時(shí)間：2018-01-02點(diǎn)擊：9876次
11月28日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》,同時(shí)下發(fā)《關(guān)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知》。兩個(gè)文件的發(fā)出，既體現(xiàn)對(duì)中成藥命名所具有的傳統(tǒng)文化特色的尊重，又使中成藥的命名科學(xué)規(guī)范。明確提出中成藥命名要堅(jiān)持科學(xué)簡(jiǎn)明、避免重名，規(guī)范命名、避免夸大療效，體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色的原則。
對(duì)于已上市中成藥，總局明確了必須更名的三種情形，即：明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的；名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語(yǔ)和迷信色彩的；處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的。對(duì)于藥品名稱有地名、人名、姓氏，藥品名稱中有“寶” “精”“靈”等，但品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受的，可不更名。來(lái)源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑也不予更名。
國(guó)家藥典委員會(huì)將組織專家提出需更名的已上市中成藥名單。新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年過(guò)渡期，過(guò)渡期內(nèi)采取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。
對(duì)于說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的使用，《關(guān)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知》中也作出了明確、合理的規(guī)定，即：批準(zhǔn)更名之日起30日內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案更名后新的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。備案前生產(chǎn)的藥品，有效期在2年過(guò)渡期內(nèi)的，該藥品可以繼續(xù)使用原說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽至有效期結(jié)束；有效期超過(guò)2年過(guò)渡期的，該藥品可以繼續(xù)使用原說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽至過(guò)渡期結(jié)束。
返回
