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總局發(fā)布中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則
來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時(shí)間：2017-12-29點(diǎn)擊：10073次
醫(yī)藥網(wǎng)12月26日訊 12月25日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，按照指導(dǎo)原則要求，至少90%的中成藥要修改說(shuō)明書(shū)。
根據(jù)要求，技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布前已經(jīng)受理的及發(fā)布后新受理的中藥新藥、屬于國(guó)家食藥監(jiān)總局審批的上市后變更補(bǔ)充申請(qǐng)，均應(yīng)根據(jù)此技術(shù)指導(dǎo)原則的要求規(guī)范表述中成藥規(guī)格。對(duì)已上市中成藥規(guī)格的規(guī)范，將通過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作及上市后變更補(bǔ)充申請(qǐng)等逐步進(jìn)行。
▍中成藥規(guī)格的重要性
藥品規(guī)格是藥品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書(shū)的重要內(nèi)容。規(guī)格之所以重要，因?yàn)槠淠芴峁?zhǔn)確、清晰的藥物成份及劑量信息，便于對(duì)藥品進(jìn)行合理銷售、貯運(yùn)、分發(fā)、使用及監(jiān)督檢驗(yàn)。
中成藥大部分為復(fù)方制劑，成份多且復(fù)雜，活性成份不明確，因而規(guī)格有其特殊性，目前上市品種中絕大部分中藥制劑規(guī)格不能標(biāo)示其活性成份，雖通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)整頓、國(guó)家統(tǒng)一藥品批準(zhǔn)文號(hào)及說(shuō)明書(shū)修訂等工作，中成藥規(guī)格標(biāo)示的規(guī)范性有了顯著的提高，大部分中成藥標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)注了規(guī)格，但也有相當(dāng)部分標(biāo)注不規(guī)范，甚至部分文號(hào)未標(biāo)注規(guī)格，已引起多方重視。
中藥規(guī)格標(biāo)示的不規(guī)范，給藥品監(jiān)管、研發(fā)、使用、價(jià)格、招標(biāo)等造成一些誤用或誤解。
例如，在藥品招標(biāo)過(guò)程中，同樣的品種，甲廠家為0.3g，乙廠家為0.31g，這就在分組上帶來(lái)了一些麻煩。
▍中成藥成分和含量必須重視
筆者記得，去年，一診所醫(yī)生因?yàn)橐粡執(zhí)幏?，被判賠500萬(wàn)，原因就是使用中藥半夏劑量偏大，導(dǎo)致導(dǎo)致患者腎損傷，造成尿毒癥的不良后果。
半夏具有神經(jīng)毒性和腎毒性，過(guò)量或是腎功能不全者，都要謹(jǐn)慎使用。事實(shí)上，所有有毒性的中藥材都要謹(jǐn)慎使用，而含有這些毒性藥材的中成藥也不例外。在這基礎(chǔ)上，中成藥的規(guī)格就顯得尤為重要。
例如中藥半夏，按照藥典要求，內(nèi)服一般炮制后使用，劑量3～9g。
按指導(dǎo)原則，處方藥味為飲片的片劑，其藥品規(guī)格可標(biāo)示為“每片重**g（相當(dāng)于飲片**g）”。
那么在這里我們就很清晰可以看到，含有半夏的中成藥，具體是含有多少g半夏，從而更好的做到合理、安全用藥。
附：中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則
一、概述
藥品規(guī)格通常以單位制劑（每粒、片、克、毫升、丸）中所含藥物成份的量表示。但是，中成藥大多為復(fù)方制劑，所含成份復(fù)雜，難以直接在規(guī)格項(xiàng)下直接標(biāo)示所含成份的量。目前，中成藥的規(guī)格大多僅以單位制劑的重量或體積等表述，給臨床準(zhǔn)確用藥帶來(lái)不便。為規(guī)范中成藥規(guī)格的表述內(nèi)容及表述方式，制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。
規(guī)格是藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的重要組成部分，其表述應(yīng)盡可能提供準(zhǔn)確的藥物成份量的信息，以便于藥品的銷售、貯運(yùn)、分發(fā)、使用。中成藥的藥品規(guī)格雖無(wú)法直接標(biāo)明所含藥物成份的量，但可以標(biāo)示出制成單位制劑所需處方藥味的劑量。鑒于以上認(rèn)識(shí)，中成藥的藥品規(guī)格標(biāo)示內(nèi)容中一般應(yīng)包含單位制劑中所相當(dāng)?shù)奶幏剿幬叮ò嬈?、提取物、有效成份等）的理論量（或?biāo)示量）。
中成藥的藥品規(guī)格建議參照本指導(dǎo)原則進(jìn)行規(guī)范表述。由于中成藥的情況比較復(fù)雜，實(shí)際工作中難以按本指導(dǎo)原則規(guī)范的，可以具體問(wèn)題具體分析，采用其他合理的方式標(biāo)示單位制劑中所含藥物量的信息。
二、中成藥規(guī)格表述的一般原則
（一）與處方藥味相對(duì)應(yīng)的原則
處方藥味為飲片的制劑，其藥品規(guī)格標(biāo)示內(nèi)容一般應(yīng)包含單位制劑相當(dāng)于飲片的重量。如處方藥味為飲片的片劑，其藥品規(guī)格可標(biāo)示為“每片重**g（相當(dāng)于飲片**g）”；液體制劑，其藥品規(guī)格可標(biāo)示為“每1ml相當(dāng)于飲片**g”。
處方藥味為有效成份等的制劑，其藥品規(guī)格可直接以單位制劑中所含有效成份等的標(biāo)示量標(biāo)示。如處方為有效成份的燈盞花素滴丸，其規(guī)格可標(biāo)示為“每丸含燈盞花素4mg”。
處方藥味為浸膏、流浸膏、植物油脂等提取物的，其藥品規(guī)格可以單位制劑中所含相應(yīng)藥味的理論量標(biāo)示。如某顆粒劑處方含**浸膏及飲片，其規(guī)格可標(biāo)示為：每1g相當(dāng)于飲片**g，含**浸膏**mg。
處方藥味包含多種類型的制劑，在規(guī)格中一般需一一表述。難以在規(guī)格項(xiàng)下一一表述的，可按處方藥味的類型合并后表述。如某藥的處方藥味有多個(gè)飲片及多種提取物，可分別計(jì)算單位制劑中相當(dāng)?shù)娘嬈偭考八崛∥锏目偭?，?guī)格標(biāo)示為：“每片相當(dāng)于飲片**g，含提取物**mg”。
處方含化學(xué)藥、有效成份的應(yīng)一一注明標(biāo)示量。
表1 不同投料藥味類型的規(guī)格表述舉例
如同品種單位制劑相當(dāng)?shù)娘嬈康认嗤?，一般視為相同藥品?guī)格。同品種單位體積或重量制劑中的藥物量相同（注射劑、定量型氣霧劑及噴霧劑等除外）的，一般視為相同的藥品規(guī)格；同品種濃度不同的，一般視為不同的藥品規(guī)格。
藥品規(guī)格一般不表述與輔料相關(guān)的內(nèi)容。如同品種單位制劑相當(dāng)?shù)娘嬈康认嗤?，因輔料不同而形成的無(wú)糖顆粒與乳糖型顆粒，糖衣片與薄膜衣片等均視為相同的藥品規(guī)格。由于中藥丸劑的特殊性，蜜丸、水蜜丸仍視為不同的藥品規(guī)格。
（二）與用法用量、裝量規(guī)格相協(xié)調(diào)的原則
藥品的裝量規(guī)格主要用于標(biāo)示最小包裝容器內(nèi)所裝藥物制劑的量，如每板裝12片、每瓶裝100ml、每袋裝10g，等等。藥品規(guī)格應(yīng)與說(shuō)明書(shū)的【用法用量】、【包裝】的裝量規(guī)格等協(xié)調(diào)。
規(guī)格表述應(yīng)便于準(zhǔn)確用藥。除兒童用藥外，一般不應(yīng)出現(xiàn)一次服用1/3袋（瓶）或1/4袋（瓶）等情形。
規(guī)格等的表述應(yīng)與用法用量相符。例如，當(dāng)丸劑的【用法用量】為“口服。一次**g……”時(shí)，【規(guī)格】可表述為“每**丸重**g（相當(dāng)于飲片**g）”，同時(shí)【包裝】的裝量規(guī)格表述為“每瓶裝**g”；當(dāng)其【用法用量】為“口服。一次1袋……”時(shí)，【規(guī)格】可表述為“每袋相當(dāng)于飲片**g”，同時(shí)【包裝】的裝量規(guī)格表述為“每袋裝**g”；當(dāng)【用法用量】為“口服。一次**丸……”時(shí)，【規(guī)格】可表述為“每**丸重**g（相當(dāng)于飲片**g）”，同時(shí)【包裝】的裝量規(guī)格表述為“每瓶（袋）裝**丸”。
（三）用語(yǔ)規(guī)范的原則
中藥規(guī)格中的克、毫升等劑量單位分別用英文g、ml等表示，如每粒相當(dāng)于飲片**g，每1ml相當(dāng)于飲片**g等。其他丸、袋、粒等劑量單位均用中文表示。OTC中藥規(guī)格中的克、毫升等也均用中文表示。
處方藥味為飲片的制劑，用“相當(dāng)于”表述；處方藥味為有效成份、提取物的制劑，用“含”表述；處方藥味為飲片、有效成份、提取物等多種形式投料的藥物，在規(guī)格表述中采用“相當(dāng)于飲片**g，含……”表述。
如藥品規(guī)格不是整數(shù)，一般保留不多于兩位的小數(shù)。
三、不同劑型中成藥規(guī)格的表述舉例
中藥復(fù)方制劑的藥品規(guī)格原則上建議按照固體、半固體、液體等的特點(diǎn)分類表述。顆粒劑、片劑、膠囊等固體制劑，其規(guī)格可表述為每1g、每片或每粒相當(dāng)于飲片**g。片劑、膠囊劑建議同時(shí)明確片重或膠囊內(nèi)容物量，如每片重**g（相當(dāng)于飲片**g）。合劑（口服液）、洗液等液體制劑（注射劑、定量氣霧劑及噴霧劑等除外），其規(guī)格可按濃度標(biāo)示為每1ml相當(dāng)于飲片**g。軟膏等半固體制劑，其規(guī)格標(biāo)示為每1g相當(dāng)于飲片**g。
注射劑等的藥品規(guī)格以包裝容器內(nèi)的裝量及其所相當(dāng)?shù)乃幬独碚摿繕?biāo)示。如某注射劑有每支2ml及10ml兩種規(guī)格（每ml相當(dāng)于飲片量1g），其藥品規(guī)格可標(biāo)示為：
（1）每支2ml：相當(dāng)于飲片2g；（2）每支10ml：相當(dāng)于飲片10g。雖然二者藥物濃度相同，但仍視為不同藥品規(guī)格。
中藥丸劑的規(guī)格可根據(jù)丸劑的不同情形分別表述。大蜜丸以每丸相當(dāng)**g飲片表述，同時(shí)標(biāo)明丸重。滴丸以每g滴丸相當(dāng)**g飲片表述，同時(shí)標(biāo)明丸重。小蜜丸、水丸、濃縮丸等根據(jù)用法用量的情況確定，按丸劑重量服用的，規(guī)格以每**g丸劑相當(dāng)于**g飲片表述，同時(shí)標(biāo)明丸重；按丸數(shù)服用的，以每**丸相當(dāng)于**g飲片表述，同時(shí)標(biāo)明丸重。括號(hào)內(nèi)的丸重為對(duì)丸劑大小的補(bǔ)充規(guī)定。
丸劑大小的信息一定程度上可以反映出丸劑所含飲片的量，可作為檢驗(yàn)的依據(jù)，并為臨床用藥分劑量提供依據(jù)。如同品種丸劑的規(guī)格表述為“每10丸重0.25g（每1g相當(dāng)于飲片0.5g）” “每20丸重0.25g（每1g相當(dāng)于飲片0.5g）”，二者應(yīng)視為相同的藥品規(guī)格。
定量氣霧劑及噴霧劑等，在規(guī)定包裝容器內(nèi)的裝量及其所相當(dāng)?shù)乃幬独碚摿康耐瑫r(shí)，還應(yīng)規(guī)定每撳所相當(dāng)?shù)乃幬独碚摿?。如某定量氣霧劑的規(guī)格為：10ml：相當(dāng)于飲片6g（0.1g飲片×60撳）。其中，“10ml”為氣霧劑的裝量，“相當(dāng)于飲片6g”為10ml氣霧劑所相當(dāng)?shù)娘嬈?；?.1g飲片”為每撳氣霧劑所相當(dāng)?shù)娘嬈浚?0撳”為10ml氣霧劑的可撳次數(shù)。
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