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輔助用藥改革
來源：中國醫(yī)藥信息網(wǎng)發(fā)布時間：2016-10-28點擊：9479次
10月19日，CFDA總局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生化藥品附錄》（征求意見稿）（下文稱“生化藥品GMP附錄”），其中生化藥品主要包括：蛋白質(zhì)、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及輔酶等。
從目前的使用量來看，醫(yī)院銷售額較大的生化藥品有胸腺五肽、小牛血去蛋白提取物、胸腺肽、腦苷肌肽和復(fù)合輔酶等，主要起到保護(hù)神經(jīng)和增強(qiáng)免疫力等作用。此類產(chǎn)品成分結(jié)構(gòu)不明確，療效不明確，臨床使用量大被定義為“輔助用藥”。醫(yī)保對此類藥物的使用監(jiān)管嚴(yán)厲，今年出臺了許多政策也加強(qiáng)了對此類藥的監(jiān)管力度。
2016年4月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務(wù)》，文件明確提出，公立醫(yī)院改革試點城市要列出具體清單，對輔助性、營養(yǎng)性等高價藥品不合理使用情況實施重點監(jiān)控，初步遏制醫(yī)療費用不合理增長的勢頭。其實早在2015年，國家衛(wèi)計委就公布了與國家發(fā)改委、財政部、人社部、國家中醫(yī)藥管理局等聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的若干意見》，該《意見》要求建立對輔助用藥的跟蹤監(jiān)控制度，明確需要重點監(jiān)控的藥品品規(guī)數(shù)，建立健全的以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系。緊接著湖北、云南、安徽、河北、遼寧、山東、山西、江西等省份明確提出嚴(yán)控輔助用藥，云南和安徽及時響應(yīng)公布了重點監(jiān)控名單。
云南、安徽打響第一炮
云南
2015年9月，云南發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)注射用輔助治療藥品使用管理的通知，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)對排名前20的藥品進(jìn)行處方點評，連續(xù)三月處方不適率超過10%就停藥。重點規(guī)范中藥注射劑的使用，同時公布了30種注射用輔助用藥目錄。
安徽
2015年11月，安徽公布了該省2015年4-10月份重點藥品監(jiān)控目錄，其中縣級及以上醫(yī)院進(jìn)入監(jiān)控的品種有30個，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)有20個。按《安徽省關(guān)于建立重點藥品監(jiān)控目錄預(yù)警管理制度的通知 》的要求，該省依據(jù)采購數(shù)據(jù)，參考全省新農(nóng)合藥品費用補(bǔ)償金額占比情況，建立全省價格高、用量大、非治療輔助性等重點藥品監(jiān)控目錄。12月29日安徽省衛(wèi)計委下發(fā)《安徽省縣級公立醫(yī)院臨床路徑管理推進(jìn)工作方案》，加強(qiáng)輔助用藥管理，以下21種藥品不能納入臨床路徑表單中：
各省份陸續(xù)加入輔助用藥改革
河北
2015年12月，河北衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)臨床合理用藥工作的通知》。對使用量居于前列、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥和輔助用藥等加強(qiáng)管理。排名前20位的藥品進(jìn)行專項點評，連續(xù)三個月超常規(guī)使用的停止使用，年度內(nèi)不得恢復(fù)。
江西
2016年2月，江西發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥械管理，促進(jìn)合理用藥用械工作的通知》，要求各醫(yī)院3月底確定本院輔助藥品目錄，嚴(yán)格輔助藥品采購的種類和規(guī)格、數(shù)量、金額及比例，使用情況監(jiān)測預(yù)警等，最大限度地降低輔助用藥的數(shù)量和比例，嚴(yán)格控制使用功效廣泛的“味精藥”和“萬能藥”。
四川
2016年3月，四川衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點監(jiān)控藥品管理制度的通知》，對質(zhì)子泵抑制劑、中藥注射劑、輔助用藥3大類25個品種藥品開展臨床應(yīng)用重點監(jiān)控，公布25個重點監(jiān)控藥品目錄，主要針對醫(yī)師處方行為進(jìn)行規(guī)范。
湖北
2016年5月，湖北衛(wèi)計委發(fā)布關(guān)于《進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥管理的指導(dǎo)意見》，要求醫(yī)院嚴(yán)格按照診療指南和臨床路徑遴選藥品，優(yōu)先選用基藥、醫(yī)保新農(nóng)合藥品及國家談判藥品，對臨床療效不確切的藥品禁止使用。嚴(yán)格控制抗腫瘤藥物和輔助用藥的品種數(shù)量，明確其分類使用原則和比例。醫(yī)院根據(jù)該意見制定了各自的管理規(guī)定，對使用超量的科室和經(jīng)銷商均有不同程度的處罰。
山西
2016年5月，山西省衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助類用藥管理的通知》，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助類用藥管理，控制醫(yī)療費用不合理增長；醫(yī)院要建限制輔助類用藥的品種和品規(guī)數(shù)量，進(jìn)行處方點評，從藥品、醫(yī)師、科室和科室主任綜合干預(yù)，建立輔助類用藥目錄并定期上報使用情況。
遼寧
2016年6月，遼寧省發(fā)布《遼寧省關(guān)于加強(qiáng)公立醫(yī)院輔助用藥預(yù)警和監(jiān)控工作的指導(dǎo)意見》。要求醫(yī)院在排序靠前的藥品中，遴選輔助用藥重點監(jiān)控目錄，確定使用范圍、品規(guī)、數(shù)量、金額及比例，進(jìn)行分級管理和處方點評。
內(nèi)蒙古
2016年7月14日，內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生計生委下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助用藥管理的通知》，列出了第一批50個重點管理輔助用藥目錄。
1、臨床限制使用類
2、臨床重點監(jiān)控類
3、輔助用藥遴選標(biāo)準(zhǔn)大曝光
內(nèi)蒙古衛(wèi)計委在文件中明確表示：
臨床輔助用藥是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機(jī)理、代謝以增加其療效、降低毒副作用的藥品；或有助于疾病或機(jī)體功能紊亂的預(yù)防和治療藥品。主要分為增強(qiáng)組織代謝類、活血類、神經(jīng)營養(yǎng)類、維生素類、電解質(zhì)類、自由基清除劑、免疫調(diào)節(jié)劑、新型糖類輸液類、腸內(nèi)外營養(yǎng)類、其他類等十類。
除了這些明確的定義，價格也是影響藥品被歸類于輔助用藥管理的重要因素。依據(jù)自治區(qū)藥品采購平臺中醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助用藥集中采購相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)合采購金額，參考價格、常態(tài)采購數(shù)量及臨床使用等情況進(jìn)行綜合評估，建立自治區(qū)重點管理輔助用藥目錄（包括臨床限制使用和重點監(jiān)控兩類）。
輔助用藥（重點監(jiān)控）目錄納入三省以上產(chǎn)品
監(jiān)控手段：大數(shù)據(jù)助力用藥情況監(jiān)測
目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管輔助用藥通常有三步：
第一步是對重點藥品進(jìn)行重點監(jiān)控。藥學(xué)部根據(jù)藥品使用情況，廣泛調(diào)閱統(tǒng)計醫(yī)囑，咨詢臨床專家意見后，挑選出符合監(jiān)控條件且在醫(yī)囑中使用量靠前的輔助用藥，報藥事委員會討論通過后確定為重點輔助用藥進(jìn)行重點監(jiān)控。
第二步是對目標(biāo)人員進(jìn)行全面監(jiān)督。對使用重點監(jiān)控輔助用藥的情況進(jìn)行監(jiān)督，把輔助用藥的使用量、使用頻率、金額作為主要監(jiān)控內(nèi)容。對監(jiān)控數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析，由紀(jì)檢監(jiān)察處每月張榜公示。
第三步是對監(jiān)管行為進(jìn)行精細(xì)考量。對輔助用藥的“占藥品總金額的百分比”和“金額”等指標(biāo)進(jìn)行排名，準(zhǔn)確把握每種輔助用藥的具體使用情況， 有針對性地開展治理工作。
輔助用藥全面監(jiān)管勢在必行
雖然“輔助用藥目錄”是各省或試點地區(qū)的目錄，但國家層面出臺的控費指引表明，對輔助用藥的監(jiān)控勢必全國化。2016年6月20日國家衛(wèi)計委發(fā)布的《關(guān)于盡快確定醫(yī)療費用增長幅度的通知》要求從嚴(yán)管控輔助用藥，并列出相關(guān)措施。根據(jù)人社部發(fā)布的《2015年度人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》，全年城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險基金總收入11，193億元，支出9，312億元，分別比上年增長15.5%和14.5%。相對于2014年支出增長率19.6%和收入增長率17.4%，2015年支出增長率終于低于收入增長率。此前有數(shù)據(jù)指出，2014年我國已有185個統(tǒng)籌地區(qū)的城鎮(zhèn)職工醫(yī)保資金出現(xiàn)收不抵支。醫(yī)保告急，輔助用藥嚴(yán)管勢在必行。
2016年6月《關(guān)于盡快確定醫(yī)療費用增長幅度的通知》雖然沒有提到對輔助用藥的限制措施，但要求建立公立醫(yī)院醫(yī)療費用監(jiān)測體系，根據(jù)費用指標(biāo)監(jiān)測結(jié)果，對本地區(qū)醫(yī)院醫(yī)療費用增長情況進(jìn)行排序，每年定期公示排序結(jié)果，加強(qiáng)信息公開和社會監(jiān)督。預(yù)計該體系的建立將有助于監(jiān)測輔助用藥的使用情況。各省出臺政策監(jiān)管輔助用藥，其中不乏明確列出輔助用藥名目者，雖未全國強(qiáng)制執(zhí)行，但從各種全國政策中能窺見一二。繼國務(wù)院辦公廳、五部委聯(lián)合發(fā)文，及各地方出臺相關(guān)政策后，CFDA也發(fā)文監(jiān)管輔助用藥，面對這么強(qiáng)勢的政策來襲，對輔助用藥的全面監(jiān)管將勢在必行。藥企應(yīng)該正視目前的政策環(huán)境和市場，積極轉(zhuǎn)型，致力于研發(fā)治療性藥品，改變經(jīng)營模式。
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