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“十三五”重大新藥創(chuàng)制管理發(fā)生重大變化！
來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報發(fā)布時間：2015-11-16點擊：9010次
11月7日，2015年中國藥學大會暨第十五屆中國藥師周在天津召開。中國工程院院士、中國藥學會理事長桑國衛(wèi)做了題為《重大新藥創(chuàng)制科技重大專項的進展與“十三五”計劃》的演講。他透露，“十三五”期間，重大新藥專項實施的總體思路將有重大調(diào)整，“‘十一五’意在‘鋪’，‘十二五’重在‘梳’，‘十三五’力求‘變’?！?/p>
2020年將投260億元
概算至2020年，我國在新藥專項上的總投入將達到260億元人民幣，自2008年開始啟動后，重大新藥創(chuàng)制項目專項在“十一五”期間已安排項目資金58.6億元，“十二五”期間已安排項目資金78.1億元。
截至目前，重大新藥創(chuàng)制專項已累計立項1596項。通過“十一五”、“十二五”新藥專項的實施，我國醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)生了大批可喜的成果，共獲得新藥證書85件，臨床批件119個，超額完成了“十二五”品種研發(fā)計劃，其中有37項1.1類新藥申報臨床批件，部分品種填補了臨床空白，打破了市場壟斷；完成一批大品種藥物技術(shù)改造升級，《國家基本藥物目錄（2012年版）》中的520個品種，專項支持的品種有80個，占15.3%；8家GLP平臺通過國際實驗動物評估與認可委員會（AAALAC）認證，其中兩家獲得經(jīng)合組織（OECD）的GLP資格認證，中國食品藥品檢定研究院獲得WHO批準為發(fā)展中國家首個生物制品標準化和評價合作中心。
新藥國際化在“十二五”期間發(fā)展迅速。他克莫司、拉莫三嗪等多個化學藥制劑通過FDA認證；復方丹參滴丸、血脂康膠囊、扶正化瘀膠囊、穿心蓮片等中藥品種完成FDAⅡ期臨床試驗，即將進入Ⅲ期臨床試驗；丹參藥材和粉末等藥材標準進入美國藥典，17個中草藥專論列入歐盟藥典。此外，在重大新藥專項的支持下，一批企業(yè)的創(chuàng)新能力顯著增強，發(fā)展迅速，成為行業(yè)龍頭。
“2008年專項啟動時，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)主營收入超過百億元的企業(yè)只有兩家，但是到2014年6月，主營業(yè)務收入達100億元的企業(yè)已經(jīng)有了11家，還有兩家企業(yè)跨入了400億元的行列?！鄙l(wèi)說。
在此基礎(chǔ)上，“十三五”新藥專項的預期目標包括：在創(chuàng)新藥物研究開發(fā)上，擬研制30個新藥，8～10個為原創(chuàng)性新藥；在國產(chǎn)新藥國際發(fā)展上，研制并推動20～30個化學藥及其高端制劑，3～5個新中藥，3～5個新生物藥國際化；研制20～30個臨床亟需重要品種；在重大關(guān)鍵技術(shù)研究方面，突破10～15項重大核心關(guān)鍵技術(shù)，發(fā)展10～15項前瞻性新技術(shù)。
全球創(chuàng)新貢獻率<5%
近幾年，我國醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域涌現(xiàn)了一批喜人的成果，但與國際制藥巨頭相比還有一定差距。桑國衛(wèi)說：“我們醫(yī)藥研發(fā)增速為全球第一，創(chuàng)新產(chǎn)出和能力快速提高，但對全球醫(yī)藥創(chuàng)新的總體貢獻小于5%，還有差距?！?/p>
梳理發(fā)現(xiàn)，我國近年來上市及申報的1.1類新藥基本都是在已知靶點上進行的跟蹤創(chuàng)新，反映出基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究方面比較薄弱，原始創(chuàng)新能力不強，這也是創(chuàng)制重大新藥的主要瓶頸之一。
另外，國內(nèi)沿新藥研發(fā)鏈條布局的技術(shù)平臺建設(shè)取得了顯著成效，但開放共享、技術(shù)服務的機制尚不完善，對新藥創(chuàng)制的技術(shù)支撐作用還沒有很好發(fā)揮。很多綜合性大平臺、產(chǎn)學研聯(lián)盟及生物醫(yī)藥創(chuàng)新園區(qū)存在結(jié)構(gòu)趨同、缺乏特色、目標任務定位及責權(quán)關(guān)系不明確、運行及協(xié)同創(chuàng)新機制不完善等問題。國內(nèi)具有較強技術(shù)創(chuàng)新、市場競爭能力、抗風險能力及國際影響力的企業(yè)還不多。新藥專項組織實施管理方式、激勵創(chuàng)新政策措施研究制定方面也存在一些不足。
業(yè)內(nèi)人士認為，近年來國家對創(chuàng)新的投入力度很大，但缺乏頂層設(shè)計，目標設(shè)計不合理；存在各類科技計劃（專項、基金等）重復、分散、封閉、低效等現(xiàn)象，以及多頭申報項目、資源配置碎片化等問題。
新藥專項管理機制有變
2014年12月國務院印發(fā)《關(guān)于深化中央財政科技計劃（專項、基金等）管理改革方案（國發(fā)[2014]64號）》的通知，要求通過撤、并、轉(zhuǎn)等方式按照新的5個類別對現(xiàn)有科技計劃（專項、基金等）進行整合。
據(jù)悉，根據(jù)64號文和第一次部際聯(lián)席會議工作部署，以國家衛(wèi)生計生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心為基礎(chǔ)，改造組建負責國家科技計劃項目管理的專業(yè)機構(gòu)——國家醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目管理中心。目前，中心領(lǐng)導班子、人員編制、內(nèi)設(shè)組織機構(gòu)已經(jīng)確定，今后包括重大新藥創(chuàng)制專項、艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治專項均將由其負責。
事實上，2016年度重大新藥創(chuàng)制課題組織立項工作已經(jīng)委托衛(wèi)生計生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心負責具體實施，10月下旬，該中心發(fā)布通知，啟動重大新藥創(chuàng)制2016年度課題申報工作。
“‘十三五’的指導思想是以重大需求為導向，產(chǎn)品和技術(shù)為主線，協(xié)同創(chuàng)新為動力，完善機制體制為支撐，取得標志性成果為目標?！鄙l(wèi)說，“堅持研制重大產(chǎn)品、滿足重要需求、解決重點問題的三重原則；堅持研發(fā)鏈與產(chǎn)業(yè)鏈、近期重大需求與長遠可持續(xù)發(fā)展、項目-基地-人才的三結(jié)合原則；堅持提升自主創(chuàng)新能力、成果轉(zhuǎn)化能力、市場競爭能力的三種能力原則；堅持定向擇優(yōu)為主、滾動支持為輔、公開擇優(yōu)為補安排部署專項任務的三種方式原則。”
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