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首輪新GMP500多企業(yè)未過 藥品批文成新目標(biāo)
來源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時間：2014-03-21點(diǎn)擊：8863次
生意社1月22日訊 隨著新版GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）第一輪認(rèn)證結(jié)束，將近40%的無菌藥品（法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括無菌原料藥、注射劑、疫苗、粉針劑、血液制品等）生產(chǎn)企業(yè)未能順利通過，還在爭取過關(guān)和被淘汰之間掙扎。
如果被暫停生產(chǎn)的500多家藥企最終被淘汰，除了釋放出一定的市場空間，還將留下廠房、土地和藥品批文等“遺產(chǎn)”。市場開始猜測，這些“遺產(chǎn)”將何去何從。
“很多藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)停產(chǎn)了，其中一些已經(jīng)放棄了這塊業(yè)務(wù)。改造GMP要投入幾千萬甚至更多的資金，對一些產(chǎn)品本身就缺乏競爭力的中小企業(yè)來說，投入大又難以收回。一些企業(yè)即使不想放棄，但也不愿意投入。”昨日，一家藥企的銷售總監(jiān)告訴《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者。
上述藥企銷售總監(jiān)認(rèn)為，土地等資源對任何行業(yè)的公司來說都可能有需要，而對藥企來說，還是批文更值得關(guān)注。“我們還在觀望中，如果有合適的產(chǎn)品會考慮。”該人士表示。
“直接通過收購獲得批文確實(shí)比自己申請要快，而且也比自己去研發(fā)、建設(shè)的投入少。”昨日，國內(nèi)某知名大型藥企的一名高管告訴記者。
2006年以后，國家對藥品批文的審批日趨嚴(yán)格，一個藥品的批文從研發(fā)到申報(bào)，再到審批可能需要耗費(fèi)數(shù)年時間，費(fèi)用也高達(dá)幾百萬甚至上千萬元。
據(jù)上述業(yè)內(nèi)人士介紹，批文也分很多種，企業(yè)要獲得生產(chǎn)批文也不是那么容易的，按規(guī)定是必須通過企業(yè)的股份轉(zhuǎn)移才能一起收過來。
“這種情況也是常有的，A公司為了B公司某一產(chǎn)品的批文，必須收購B公司的股份，A公司就去收購B公司然后拿到批文，再把B公司的股份或者其他一起打包過來不好的資產(chǎn)賣出去。”該人士告訴記者。
然而，上述業(yè)內(nèi)人士告訴記者，盡管這些看上去很美好，但實(shí)際操作中還是存在問題，除了批文轉(zhuǎn)讓的政策限制，更重要的是，好的產(chǎn)品批文實(shí)在太難得了。
“好的產(chǎn)品批文誰都不愿意賣，那就是錢啊。如果這個產(chǎn)品足夠好，在市場上有足夠競爭力，公司寧愿投入大價(jià)錢去改造通過GMP。反過來說，恰恰是因?yàn)槟莻€產(chǎn)品缺乏競爭力，企業(yè)才不愿意在GMP上投入，才會愿意把批文賣出去。”該人士說。
另一個難處在于，對企業(yè)來說，不是隨隨便便就會去收一個產(chǎn)品批文的。收與不收，跟企業(yè)自身定位有很大關(guān)系，關(guān)鍵要看產(chǎn)品值不值得企業(yè)這么做。
“一般中小企業(yè)這么做的更多，可以幫助他們盡快豐富產(chǎn)品線或是擴(kuò)大公司規(guī)模。但對于一家比較成熟的大企業(yè)來說，就比較難了。企業(yè)一定會考慮，收來的產(chǎn)品是否能完全滿足自身定位，是否符合自己的銷售策略。”該人士告訴記者。
上述人士還表示：“大企業(yè)也不是不想直接收，實(shí)在是市面上的好品種太少了。如果能收的產(chǎn)品是完全重疊的，企業(yè)也不會愿意去收。除非我們的一款產(chǎn)品全部是固體制劑，對方正好有液體制劑，倒是會考慮去收購。”
而對于收購帶來的產(chǎn)業(yè)整合，一名醫(yī)藥行業(yè)分析人士認(rèn)為：“中國的藥廠太多了，很多產(chǎn)品同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，導(dǎo)致藥品價(jià)格非常低，企業(yè)賺不到利潤，一些低價(jià)的有效藥品就漸漸從市場上消失了。企業(yè)可以更快獲取產(chǎn)品批文，豐富產(chǎn)品線或是擴(kuò)大規(guī)模。國家現(xiàn)在正是通過設(shè)置GMP門檻等措施，進(jìn)一步規(guī)范整合制藥行業(yè)。”
“國家推行GMP大限，一方面是規(guī)范產(chǎn)品，提升質(zhì)量；另一方面正是通過提高要求和標(biāo)準(zhǔn)讓產(chǎn)業(yè)自然淘汰。如果產(chǎn)品足夠好，企業(yè)肯定會加快投入改造通過GMP認(rèn)證，如果產(chǎn)品不好，它也做不下去，自生自滅了，市場上有很多產(chǎn)品就是這么被淘汰的。”上述業(yè)內(nèi)人士表示。
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