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國際市場遇挫催生新舉措 28種有毒中藥材須警示
來源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時間：2013-12-03點(diǎn)擊：8685次
生意社12月3日訊 近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，要求含毒性中藥飲片中成藥品種說明書必須增加其含有毒性飲片的警示語，涉及國家秘密技術(shù)的中成藥品種也在其列。專家指出，這一改變一方面為了平息國際社會對我國含毒中成藥的誤解，另一方面也是中藥科學(xué)化、規(guī)范化管理邁出的重要一步。
28種有毒中藥材須警示
中藥在很多人眼里都蒙著一層神秘的面紗，每次一說公布配方，就有藥企跳出來，以祖?zhèn)髅胤?、保密配方為由拒絕公開?，F(xiàn)在，這層“面紗”有望被揭開。
《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》上明確指出，凡處方中含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片（含有毒性的炮制品）的中成藥品種，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在其說明書（成分）項(xiàng)下標(biāo)明該毒性中藥飲片名稱，并在相應(yīng)位置增加警示語：“本品含×××”。
其中特別提到，涉及國家秘密技術(shù)的中成藥品種應(yīng)按照上述要求修訂說明書。根據(jù)規(guī)定，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)需在今年12月31日前進(jìn)行申請報備。
記者了解到，此次國家食藥監(jiān)總局要求注明的有毒中藥成分包括28種，分別是砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧陽花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。
這些中藥成分初聽上去很陌生，但含有這些成分的不少藥品卻是很多家庭的常備藥。記者走訪金象、百世德等藥房發(fā)現(xiàn)，同仁堂藿香正氣水、天施康復(fù)方鮮竹瀝液含有“生半夏”，云南白藥傷濕止痛膏、天和麝香壯骨膏、同仁堂狗皮膏含有“生川烏”；同仁堂木瓜丸、活絡(luò)丹、養(yǎng)安堂三七傷藥片含有“生草烏”；同仁堂金匱腎氣丸、仲景右歸丸、附子理中片含有“生附子”；同仁堂牛黃解毒丸、安宮牛黃丸、牛黃解毒軟膠囊則含有雄黃。
清華大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥劑科藥劑師徐明告訴記者，上述中藥多數(shù)是用于治療風(fēng)濕、關(guān)節(jié)痛或惡性腫瘤。“這些中藥大部分毒性很強(qiáng)，像砒霜、生半夏更是屬于‘大毒’類的管理藥，不過只要經(jīng)過科學(xué)配伍、科學(xué)炮制、嚴(yán)格劑量，再加上醫(yī)生的謹(jǐn)慎處方，使用這些中藥應(yīng)該是安全的。”
國際市場遇挫催生新舉措
衛(wèi)計委全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實(shí)告訴記者，此舉對醫(yī)藥行業(yè)是件好事，是對中藥使用科學(xué)化、規(guī)范化管理的一大舉措。他指出，中藥要想走出國門、走向國際，就必須按照國際的規(guī)則來辦事，“正是在這一大背景下，國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺了這一舉措。”
2013年，因生產(chǎn)含有毒性飲片的中成藥卻未告知毒性飲片的成分，不少知名藥企業(yè)紛紛中槍，多種中成藥產(chǎn)品在國內(nèi)及國際市場備受質(zhì)疑。
今年初，香港、澳門有關(guān)部門接連指令回收市場上五類云南白藥產(chǎn)品，包括“云南白藥膠囊”、“云南白藥散劑”、“云南白藥膏”、“云南白藥氣霧劑”和“云南白藥酊”，并呼吁巿民停止使用。原因是香港政府化驗(yàn)所發(fā)現(xiàn)這五種產(chǎn)品有關(guān)中成藥樣本含有未標(biāo)示的烏頭類生物堿。而同仁堂“健體五補(bǔ)丸”也被香港衛(wèi)生署檢測出水銀（汞）含量超標(biāo)。
此外，中藥在今年的國際市場也走得非?？部馈＝衲昴瓿?，加拿大衛(wèi)生部發(fā)出通告，警告公眾不要購買、服用多款含有超標(biāo)的汞、鉛等重金屬的中成藥，包括天麻頭痛丸、石斛夜光丸、內(nèi)障明眼丸、天麻丸、白鳳丸等。
8月20日，英國藥品管理局在其官網(wǎng)發(fā)布警告，提醒大家謹(jǐn)慎選用一些未經(jīng)英國官方注冊通過的中藥，稱這些中藥含有高含量的有害毒素，包括鉛、汞和砷。被警告的產(chǎn)品有同仁堂的牛黃解毒片、保靈堂的白鳳丸以及恒隆昌的發(fā)寶。
孫忠實(shí)指出，國家對中藥一向都按照傳統(tǒng)方法來管理，中藥不像西藥經(jīng)過嚴(yán)格的循證醫(yī)學(xué)論證，因此難以得到國際市場的認(rèn)可。他強(qiáng)調(diào)，國家食藥監(jiān)局的這一動作，一定程度上打破了中醫(yī)中藥的“神秘化”，“以前一些藥企總是拿祖?zhèn)髅胤健⒈Ｃ芘浞秸f事，消費(fèi)者也被蒙在鼓里。標(biāo)注有毒中藥成分，讓信息更透明，有助于消費(fèi)者合理選擇?！?/p>
不良反應(yīng)“尚不明確”有望改進(jìn)
國家食藥監(jiān)總局還要求，藥企應(yīng)主動跟蹤藥品臨床應(yīng)用安全性情況，根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報道的相關(guān)安全性信息，按規(guī)定及時補(bǔ)充完善說明書（注意事項(xiàng)）等安全性內(nèi)容。
消費(fèi)者馬女士告訴記者，每次用藥前她都會先看藥品說明書，可是中藥說明書無論是“不良反應(yīng)”還是“使用禁忌”，常常只有簡單的四個字“尚未明確”。“老實(shí)說，因?yàn)樯形疵鞔_這四個字，每次給孩子用中成藥我都提心吊膽的。”
記者查詢了10種中成藥，結(jié)果發(fā)現(xiàn)無一標(biāo)清了藥品的不良反應(yīng)和禁忌。在邦琪藥業(yè)的“復(fù)方魚腥草顆粒”、江中藥業(yè)的“健胃消食片”、白云山的“板藍(lán)根顆粒”、參鴿藥業(yè)的“娃娃寧泡騰片”、大寧堂藥業(yè)的“小兒葫蘆散”、敬修堂的“羚黃寶兒丸”、諾迪康的“小兒雙清顆?！薄⒁徽帢I(yè)的“小兒熱速清口服藥”、山東健民藥業(yè)的“嬰兒健脾散”、太極藥業(yè)的“玄麥甘桔顆?！钡人幤氛f明書上，不良反應(yīng)和禁忌均為“尚不明確”。
北京中醫(yī)藥大學(xué)教授季紹良在接受媒體采訪時指出，西藥說明書上的不良反應(yīng)項(xiàng)上很多都是長長一大串，而中藥卻經(jīng)常標(biāo)著“尚不明確”。“人家是拼命找，咱們是拼命瞞?！?/p>
孫忠實(shí)也提醒，中藥不良反應(yīng)“尚未明確”并不代表它沒有不良反應(yīng)。事實(shí)上，近幾年來中藥出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的案例還不少。他指出，中醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)對藥品不良反應(yīng)高度重視，因?yàn)楸M可能發(fā)現(xiàn)、充分說明藥物不良反應(yīng)，有助于患者安全用藥。
國家食藥監(jiān)總局在發(fā)布這一新舉措后，不久又發(fā)布通知，要求消炎利膽片的說明書進(jìn)行修改。公開資料顯示，消炎利膽片為一種清熱，祛濕，利膽的藥物，其主要成分為穿心蓮、溪黃草、苦木。
雖然“苦木”并不在國家所列的28種有毒藥材之列，但是國家食藥監(jiān)總局要求藥品注意事項(xiàng)中增加本品所含苦木有小毒，不宜久服的內(nèi)容。同時增加了不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、腹痛等內(nèi)容。
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