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我國原料藥行業(yè)：平靜之下暗流涌動
來源：醫(yī)藥網發(fā)布時間：2013-01-07點擊：8566次
生意社1月7日訊
2012年，原料藥行業(yè)在看似平談的市態(tài)中渡過。年內尚無明顯發(fā)生某類、某品種的市場焦點，以及價格大幅度起落或產業(yè)變遷。然而，平靜之下卻是暗流涌動。伴隨著國家衛(wèi)生保障和藥品安全體系的建立，市場需求已發(fā)生了細微的變化。為此，行業(yè)期待醫(yī)藥改革更加深入，政策更加給力，準入門檻的提升和整合更加大步邁進。
預測2013年，在提高市場準入門檻等相關法規(guī)引導下，行業(yè)的升級和整合將繼續(xù)推進。而對于企業(yè)來說，把握機會和調整行動計劃是一堂必修課。
2012下游需求平淡感染上游
近兩年，藥品價格調控政策影響制劑市場一度出現低迷市況。同時，市場的不確定性，也使得生產企業(yè)和銷售商未能明確地選準品種領域和市場定位，原料藥采購周期的變幻和去庫存化也加劇了低迷的進程。受影響最為明顯的是抗生素和腫瘤免疫類被降價藥物。
2012年，曾經極速增長的頭孢米諾、頭孢西丁、氨曲南制劑，在第三季度紛紛走入下行的拐點，此狀況很快傳遞到原料藥上游并出現急剎車，與2011～2012上半年相比，這些品種供求熱度明顯降溫，并恢復平靜?，F在行內已很難找到原料藥供求旺盛的品種。
抗菌藥分級管理效應
抗菌藥分級管理從2011年4月開始在醫(yī)院試行，2012年正式實施。2012年預計醫(yī)藥全行業(yè)抗生素銷售量相比去年下降10%。2011年，上海市公立醫(yī)院臨床使用的抗菌藥物總金額估值較2010年下降8.29%，各級公立醫(yī)院的抗菌藥物人均使用量較2010年下降20.2%。
終端使用的限制，直接影響到上游原料藥領域的價格走勢。各方數據顯示，近一年來，抗菌藥物上游原料普遍出現了量價均有一定幅度的下降。比如中間體7-ACA，2011年價格快速下滑，2012年1月達到歷史低位，僅為425元/kg；原料藥中，2011年4月開始到2011年12月，頭孢氨芐價格從370元/kg跌到318元/kg，頭孢曲松鈉從750元/kg跌到570元/kg。
【看點】“臨床必需”的價值
隨著抗菌藥物分級管理政策全面實施，尤其是市場新秩序和產品銷售新格局確定后，市場出現反彈，抗生素類原料藥市場在2012年一季度末開始全面回暖，但仍低于限用前的平均水平。
值得關注的是，部分在臨床應用久遠的產品，以及部分具有臨床特異性的產品并未受到本輪抗菌藥物分級管理的影響，甚至有些產品還有一定的擴張。這主要是部分原來依靠營銷手段促銷的產品份額被大大壓縮，臨床必需用藥的價值再被重視。
這一現象提醒我們，要么把經典老產品做到出神入化；要么開發(fā)出真正具有臨床優(yōu)越性的產品。毋容置疑，在各方政策的導向下，未來臨床用藥將逐漸規(guī)范，只有真正的好產品才能換來足夠的市場價值。
大宗原料藥進入沉寂周期
2012年的市場低迷主要表現在大宗、交易型的抗生素中間體，以及維生素、部分氨基酸、解熱鎮(zhèn)痛類等原料藥品種上。原因是這些類別的產品長期處在產能過剩、供大于求的狀況。然而，我們卻發(fā)現，行業(yè)內一邊是面臨產能飽和，另一邊還有新建擴建項目，甚至連產能轉移也都存在邊轉邊擴的現象。
現階段產能擴大的一個共同特點是，向著更大的規(guī)模擴張，用以體現集中度優(yōu)勢。新增或擴增產能大都比原有等級上了一個臺階，這樣無疑更加劇了行業(yè)環(huán)境的惡化：產品普遍處于低價周期，甚至更為持久；導致原料藥行業(yè)盈利能力和投資回報都沒有以往的預期高。即使前幾年提倡的開發(fā)特色原料藥，目前其價值的含金量也大打折扣：一是各方面的成本上漲；二是下游制劑消化能力跟不上原料的擴張速度。
要改變這種現象，除了市場的優(yōu)勝劣汰和企業(yè)的主動轉型以外，資本投入價值取向以及國家產業(yè)政策導向也是驅使或制約產業(yè)走向的重要因素。
【看點】郁悶的VC
VC是持續(xù)低價位運行最典型的代表品種。中國VC全球產量和出口量第一。2007年VC最高出口價甚至接近11美元/公斤，是名副其實的“高富帥”產品，東北制藥、石藥、華藥藉此利潤大增。然而，從2010年3月開始VC價格下跌，隨后每公斤更跌至3美元左右，低迷的市場一直維持至今。2012年國產VC報價一直保持在25元/公斤的低點，各企業(yè)的VC業(yè)務基本處于虧損狀態(tài)。
VC的三年低價位走勢，是國內產業(yè)惡性競爭的直接惡果。2010年前后，全國新增產能達到9萬噸左右，加上已有的近14萬噸產能，VC總產能超過了23萬噸，而2010年全球VC實際需求量僅在11萬噸左右。有調查發(fā)現，市場實際產能已接近30萬噸。
在過去多年的原料藥發(fā)展歷程中，中國不乏如VC這樣在國際市場中獲得價格和份額雙重絕對優(yōu)勢的產品，然而，無序的競爭和盲目的投資，最終的結果是犧牲了環(huán)境和資源，卻換不來外匯的增長。
未來中國產業(yè)發(fā)展仍會產生更多的龍頭產品，現有的肝素鈉、VE等在國際市場中的沒得價格仍然保持良好的效益。市場消息顯示，已有不少產業(yè)內外投資熱錢轉而瞄準這些領域，這種短淺的目光和僵化的思路下，產業(yè)終究難以真正做強。
理性應對突發(fā)事件
2012年，安全生產、環(huán)保事件以及食品藥品安全消極事件時有發(fā)生，各種來源的消息、媒體報道以及坊間傳聞均有。而針對典型原料藥特別是化學原料藥行業(yè)的并不多見，況且有些屬爭議性。
企業(yè)在處理這些危機事件時做法不盡相同，但共同點是理性和穩(wěn)妥，多數都能平穩(wěn)化解。使得這些事件未構成對行業(yè)和市場的實質性沖擊，但是行內不能不提高警惕和加強防范意識。尤其是在法律和政令上更是不能含糊，在技術層面上要嚴謹科學。
【看點】“地溝油”的申辯
2012年8月，某媒體發(fā)表文章爆料，健康元以地溝油制藥。此報道一出，馬上在行業(yè)引起軒然大波。面對這一事件，健康元沉著應對，同時主動接受質監(jiān)、藥監(jiān)部門的檢查和取證，最后的結果是，相關產品未被召回和遭遇退貨，企業(yè)和各方也沒受到影響。
回頭來看，這本不是什么驚恐的事件，但在國家和民眾對藥品、食品安全極度敏感的當下，“地溝油”這一多次出現在食品衛(wèi)生安全事件中的主角，跑到制藥領域后果然引起了強烈的反響。但是，僅此而已。而事件發(fā)生的背后和發(fā)酵的過程很值得企業(yè)深思和研究。
中國原料藥產業(yè)正處于升級的最關鍵階段，過去在環(huán)保等領域存在的不規(guī)范，以及工藝技術的落后都必須給予糾正和提升。
在此過程中，企業(yè)與公眾、政府等方面的公共事務關系的處理水平，需要與社會、行業(yè)以及政策的當下環(huán)境相匹配。
2013行業(yè)政策導向應高度重視
圍繞產業(yè)規(guī)劃和結構調整相關政策的落實，直接傳導到原料藥領域的就是產能和項目的審批，這也是中央和部委在本規(guī)劃周期內的重要任務。這些政策將在一定程度上遏制一些領域的惡性競爭和產能過剩。
2013年又是推行新版GMP力度更大的一年。按照時間表，2013年前無菌制劑產品全部要通過GMP認證，這也是機會也是挑戰(zhàn)。機會在于那些率先準備并且通過了無菌級原料藥GMP認證的企業(yè)將有更多的機會和話語權，在無菌級原料的交易上處于優(yōu)勢。然而，在時間和投入上是否能保證驗收能順利過關對企業(yè)來說是個挑戰(zhàn)。
創(chuàng)新仍是主旋律
新技術將給產業(yè)帶來機會。新工藝或改變了生產流程和方法，注重綠色制藥，或提高了質量和生產效率，例如生物酶法催化替代化學催化工藝生產原料藥。如果已有這方面成功經驗的企業(yè)能在此階段做好GMP認證，同時其下游制劑企業(yè)也做好工藝變更和新版GMP認證，將減少了后續(xù)變更的麻煩和推廣銷售的滯后。
【看點】環(huán)保下的“酶”變
工信部下發(fā)的《化學原料藥（抗生素/維生素）行業(yè)清潔生產技術推行方案（征求意見稿）》，被業(yè)界認為是酶法工藝逐步替代化學法生產的通牒?！ ∧壳奥摪畹拿阜ò⒛髁郑约暗鬯孤拿阜^孢拉定和頭孢氨芐產品已經上市。國內西司他汀酶法生產工藝亦已開發(fā)成功，酶法4-AA產品也將于近期上市。
2012年11月，國內化學法阿莫西林據悉曾經一度供應緊張，主要原因：一是新版GMP的改造實施，使得部分企業(yè)停產改建；二是企業(yè)進行酶法阿莫西林改造。聯邦制藥的酶法阿莫西林上市后，有關人士透露，該產品市場銷售異?；鸨?，訂單很多。這說明酶法工藝已經被原料藥和制劑廠商所看好。目前魯抗的酶法阿莫西林工藝的研究開發(fā)項目已經被山東省經貿委列入技術創(chuàng)新項目計劃；石藥中潤公司7-ACA正處于試生產階段；石藥酶法阿莫西林也在抓緊研究中。
酶法工藝替代化學法生產將是未來大宗原料藥的重要升級歷程，相對于帝斯曼擁有58個酶法技術專利族，目前國內的酶法技術還未成熟，國內廠家酶法產品的上市，將帶動以該產品母核為核心的系列酶法產品的陸續(xù)上市，對原料藥的環(huán)保、質量和成本控制都非常有利。加快海外認證步伐。
歐盟市場藥品準入負責機構EDQM頒布第2011/62/EU號指令，要求從2013年7月1日起，提高藥品進口門檻，旨在防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。
該指令要求，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，并保證符合以下要求：一是出口國GMP法規(guī)相當于歐盟標準；二是對生產企業(yè)實施定期而嚴格的GMP檢查；三是出口國的監(jiān)管部門對出口藥品承擔書證責任，及時向歐方通報違反歐盟GMP的案例。此前，歐洲制劑生產企業(yè)對原料藥供應商進行符合歐盟藥品GMP要求的審計只是指南性質，并不是強制要求。而在2011/62/EU指令中，要求歐盟境內的制藥生產企業(yè)對原料藥供應商進行審計成為法律義務。
無論該指令是否完全落實，中國原料藥企業(yè)都應向海外高端藥政資格看齊，并且加大投入跨越門檻?？梢灶A見，2013年，中國原料藥企業(yè)管理水平和產品質量將有大幅度提升。
【看點】標兵華海
中國正在遭遇前所未有的國際貿易針對性打壓，同時，全球對藥品質量安全的重視程度也上升到最高點，在諸多 因素的綜合作用下，落到原料藥領域的直接反映是，出口門檻越來越高。
出口創(chuàng)匯的效益不言而喻，而跨越出口門檻需要的就是中國藥企自我水平的提高。在中國，華海藥業(yè)是個不錯的先鋒。華海藥業(yè)能有今天的產業(yè)地位，最主要是其具有領先的戰(zhàn)略眼光，“當人家在做中間體的時候，我們已開始做原料藥；當人家開始做原料藥的時候，我們在做原料藥海外認證，做歐洲的COS、EDMF”，這句話是最好的詮釋。
華海最值得行內學習的地方是其對自身要求的從不放松。在歐美各國沒有打壓中國原料藥之前，華海已經提前與各國的標準進行對接，盡管過程艱辛，成本很高，最終的結果顯得其多么明智。
中國原料藥海外認證目前已經逐漸形成風潮，很多致力于出口的廠家已清楚地看到了國內、國外形勢的綜合導向，要使得自己能夠超越行業(yè)的大部分人的時候，才能在市場中真正獲得應有的尊敬，但不管如何，能夠覺悟就不算晚。
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